Wprowadzając sprzęt produkcyjny, pomieszczenia czyste są często kluczowym elementem, ponieważ czystość jest niezbędna dla procesów produkcyjnych w określonych gałęziach przemysłu.opracowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), określa wymagania dotyczące czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i kontrolowanych środowiskach, zawierając szczegółowe przepisy dotyczące klasyfikacji czystości.
Klasy czystości ISO są przede wszystkim podzielone na podstawie stężenia cząstek w powietrzu.od klasy ISO 1 (najwyższa czystość powietrza) do klasy ISO 9 (najniższa czystość powietrza)Standardy ISO dotyczą ogólnych pomieszczeń czystych w branżach takich jak elektronika, żywność i chemikalia.
Ogólnie rzecz biorąc, jakość powietrza oceniana jako "doskonała" w miastach można uznać za zbliżoną do klasy ISO 9. Wymóg czystości w porodowych pomieszczeniach położniczych jest zazwyczaj klasy ISO 8.Wymóg dotyczący pomieszczeń czystych dla obszarów badawczych i opakowaniowych w odlewnikach chipów jest na ogół klasą ISO 6, podczas gdy obszary produkcyjne dla chipów zazwyczaj wymagają co najmniej klasy ISO 3. W odniesieniu do klasy ISO 1 wymaga nie więcej niż 10 cząstek o pojemności 0,1 μm na metr sześcienny przestrzeni.
Ponadto klasy ISO 4-8 w przybliżeniu odpowiadają używanym w kraju terminom "klasa 10" do "klasa 100.000".
Jeśli chodzi o przedsiębiorstwa związane z produkcją leków, zazwyczaj przyjmuje się standard GMP (Good Manufacturing Practice), który klasyfikuje również czystość powietrza w czystych pomieszczeniach.GMP dzieli czystość na cztery kategorie: A, B, C i D, przy czym klasa A stanowi najwyższy wymóg, a klasa D stosunkowo najniższy.Różne działania produkcyjne wymagają różnych stopni czystości zgodnie z przepisami GMPNa przykład produkcja sterylnych produktów farmaceutycznych wymaga czystych pomieszczeń spełniających klasę A lub B, podczas gdy produkcja niesterylnych produktów farmaceutycznych może korzystać z czystych pomieszczeń klasy C lub D.
GMP klasyfikuje również czystość w oparciu o stężenie cząstek w powietrzu.do czystych pomieszczeń klasy D wymagane jest nie więcej niż 3,520,000 cząstek na metr sześcienny, co jest w przybliżeniu równoważne klasie ISO 8.Te normy i klasy mają na celu zapewnienie czystego środowiska podczas produkcji leków w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktówDo różnych rodzajów działalności farmaceutycznej stosuje się różne wymagania dotyczące czystości, aby sprostać specyficznym potrzebom produkcyjnym i wymaganiom regulacyjnym produktów.
Wprowadzając sprzęt produkcyjny, pomieszczenia czyste są często kluczowym elementem, ponieważ czystość jest niezbędna dla procesów produkcyjnych w określonych gałęziach przemysłu.opracowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), określa wymagania dotyczące czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i kontrolowanych środowiskach, zawierając szczegółowe przepisy dotyczące klasyfikacji czystości.
Klasy czystości ISO są przede wszystkim podzielone na podstawie stężenia cząstek w powietrzu.od klasy ISO 1 (najwyższa czystość powietrza) do klasy ISO 9 (najniższa czystość powietrza)Standardy ISO dotyczą ogólnych pomieszczeń czystych w branżach takich jak elektronika, żywność i chemikalia.
Ogólnie rzecz biorąc, jakość powietrza oceniana jako "doskonała" w miastach można uznać za zbliżoną do klasy ISO 9. Wymóg czystości w porodowych pomieszczeniach położniczych jest zazwyczaj klasy ISO 8.Wymóg dotyczący pomieszczeń czystych dla obszarów badawczych i opakowaniowych w odlewnikach chipów jest na ogół klasą ISO 6, podczas gdy obszary produkcyjne dla chipów zazwyczaj wymagają co najmniej klasy ISO 3. W odniesieniu do klasy ISO 1 wymaga nie więcej niż 10 cząstek o pojemności 0,1 μm na metr sześcienny przestrzeni.
Ponadto klasy ISO 4-8 w przybliżeniu odpowiadają używanym w kraju terminom "klasa 10" do "klasa 100.000".
Jeśli chodzi o przedsiębiorstwa związane z produkcją leków, zazwyczaj przyjmuje się standard GMP (Good Manufacturing Practice), który klasyfikuje również czystość powietrza w czystych pomieszczeniach.GMP dzieli czystość na cztery kategorie: A, B, C i D, przy czym klasa A stanowi najwyższy wymóg, a klasa D stosunkowo najniższy.Różne działania produkcyjne wymagają różnych stopni czystości zgodnie z przepisami GMPNa przykład produkcja sterylnych produktów farmaceutycznych wymaga czystych pomieszczeń spełniających klasę A lub B, podczas gdy produkcja niesterylnych produktów farmaceutycznych może korzystać z czystych pomieszczeń klasy C lub D.
GMP klasyfikuje również czystość w oparciu o stężenie cząstek w powietrzu.do czystych pomieszczeń klasy D wymagane jest nie więcej niż 3,520,000 cząstek na metr sześcienny, co jest w przybliżeniu równoważne klasie ISO 8.Te normy i klasy mają na celu zapewnienie czystego środowiska podczas produkcji leków w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktówDo różnych rodzajów działalności farmaceutycznej stosuje się różne wymagania dotyczące czystości, aby sprostać specyficznym potrzebom produkcyjnym i wymaganiom regulacyjnym produktów.